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新闻公告
主站_永利官网5335顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)认证
发布人:本站编辑 发布时间:2022-06-07 浏览次数:276

2022年5月30日我院筹备的药物临床试验机构正式通过省药监局现场检查并完成国家药监局公示,这标志着我院已经顺利通过了国家药物临床试验机构资格认定。通过GCP认证,获得了药物临床试验资质的专业组将可开展II、III及IV期药物临床试验,这是医院在提高科研学术水平上迈出的一大步,也是医疗水平和科研能力的综合体现。

天佑医院于2021年4月在医院领导的支持下,由教学科研部牵头成立专班正式启动国家药物临床试验机构认证工作。医院伦理委员会、GCP认证组根据GCP原则制定临床试验管理制度,对科研项目从人员职责、设计规范、质量监控、标准操作规程(SOP)、应急预案和质控考评等进行充分规划准备,制定规程近千条,建立质量保证体系,并多次派员外出学习培训,获取相关证书。于2021年11月22日完成GCP备案,2022年3月接受湖北省药监局审评核查中心现场监督检查。

我院完成GCP备案的专业有肿瘤科、眼科、内分泌科,医院GCP在行政上受院长直接领导,认证专业可承担新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、生物等效性试验等,各专业组设有各期临床试验的专科病房、专科门诊及试验所需的配套设备以及处理不良反应所需的急救药品和抢救设备。

获得国家临床试验机构资格,为我院开展临床医学研究提供了创新平台,通过临床试验项目与国内外医药同行交流合作,参与全球范围内的新药、器械的研发,使我院医疗水平、科研能力和管理水平再上新台阶。

药物临床试验机构主任王剑明院长、机构副主任左后娟副院长、机构办公室成员、伦理委员会委员及肿瘤科、眼科、内分泌科、肾病血液科4个专业组负责人及秘书参加了此次现场检查工作。

左后娟副院长、4个备案专业组负责人分别从组织架构、人员组成、培训学习、设施设备、体系文件建设、质量管理控制等方面对机构、伦理委员会、专业组GCP建设情况进行全面、细致地汇报。同时现场回答专家提问。

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